Согласно сообщениям фармацевтических компаний, два клинических испытания новых методов лечения рака в США были остановлены за последние два дня, поскольку шесть участников, в том числе ребенок, умерли.
Для тех, кто торопится:
- За последние два дня скончались шесть участников двух клинических испытаний, в том числе ребенок;
- Испытания не были связаны между собой, но в обоих тестировались новые методы лечения рака;
- Смерти привели к тому, что фармацевтические компании и учреждения, причастные к этому, на время остановили исследования;
- Фармацевтические компании ждут мнения FDA (Anvisa of USA) по случаям, чтобы определить следующие этапы исследований.
Два испытания не были связаны между собой: они находились на разных стадиях и тестировали методы лечения. Но оба тестировали новые методы лечения болезни.
Читать далее:
- После ремиссии рака с помощью клеточной терапии пациент возвращается к самостоятельной ходьбе.
- Какие заболевания может диагностировать генетический тест?
- Новая методика прогнозирует этапы заболевания для ускорения лечения
Один из них тестировал лечение рака крови, называемого острым миелогенным лейкозом, или ОМЛ, а другой тестировал новый агент для лечения рака яичников. Смертельные случаи в клинических испытаниях считаются редкими.
Исследование, опубликованное в 2019 году, в котором рассматривались случаи смерти в исследованиях, в которых тестировались лекарства от рака молочной железы в течение десяти лет в Германии, показало, что из более чем 23 000 пациентов, получавших лечение в 32 испытаниях, 88 из них (0,4%) умерли в результате их лечения. Было установлено, что из этих 88 смертей только 27% связаны с самим лечением.
смерть ребенка
(Изображение: Витановски/iStock)
Детская больница Сиэтла прекратила исследование на время расследования смерти. Ребекка Гарднер, исполняющая обязанности медицинского директора отделения.
Умерший участник был первым, кто принял более высокую дозу испытанной в исследовании терапии, которая сочетает в себе CAR-T-клетки, которые активируются противораковым препаратом рапамицином.
Исследование проводилось биотехнологической компанией 2seventy bio совместно с Детской больницей Сиэтла.
Область детской онкологии невелика, и мы изучили ее, чтобы найти способы излечения пациентов от рака в детстве. Это то, чему мы все посвящены. Поэтому всякий раз, когда происходит что-то подобное, это разрушительно для семьи и команды.
Др. Ребекка Гарднер, временный медицинский директор детской больницы Сиэтла
Гарднер сказал, что смерть была недавним событием. Трое других пациентов получали более низкую дозу терапии.
Доктор. Стив Бернштейн, медицинский директор 2seventy bio, заявил в пресс-релизе, что фармацевтическая компания «поддерживает связь с FDA». [a Anvisa dos EUA] пока мы оцениваем данные по этому SAE [evento adverso grave] и возможные следующие шаги исследования».
Другие смерти в исследованиях рака
(Изображение: Кристоф Бургстедт/Adobe Stock)
Второе исследование рака яичников находилось на третьем этапе — как правило, на последнем этапе перед тем, как компания представит лекарство на одобрение FDA.
Фармацевтическая компания Mersana тестирует упифитамаб рилсодотин, или UpRi, который связывает лекарства, убивающие рак, с антителами, нацеленными на опухолевые клетки.
По словам Мерсаны, FDA частично приостановило клиническое лечение после того, как у пяти участников исследования были фатальные кровотечения, что выше, чем ожидалось. По данным компании, на данный момент около 560 человек приняли исследуемый препарат.
Согласно пресс-релизу, FDA приостанавливает регистрацию, пока исследуются случаи кровотечения в исследовании, которые включали неопределенное количество событий низкой степени тяжести, а также смерти. Участники, включенные в исследование, продолжат получать экспериментальное лечение.
Мерсана сказал, что ожидает, что FDA запросит всестороннюю оценку данных о безопасности исследуемого препарата. Производитель лекарств также заявил, что рассчитывает объявить дополнительную информацию о безопасности и эффективности испытания в августе 2023 года.
Безопасность пациентов всегда находится в центре нашего внимания, и продолжается работа по сбору большего количества анализов, которые могут быть использованы FDA.
Анна Протопапас, президент и главный исполнительный директор Mersana Therapeutics, в пресс-релизе
По информации CNN
Вы смотрели новые видео на YouTube цифрового взгляда? Подписывайтесь на канал!
Сообщение Смерть ребенка прерывает испытания новых методов лечения рака впервые появилось в Olhar Digital.