Все о США
Ожидается, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) полностью одобрит препарат леканемаб, коммерчески известный как Лекемби. Препарат, разработанный фармацевтическими компаниями Biogen и Eisai, сумел задержать прогрессирование болезни Альцгеймера у пациентов с ранней диагностикой заболевания.
читать далее
Исследователи выявили во время научных исследований фазы 3 препарата замедление снижения когнитивных функций у 27% пациентов. Испытания длились 18 месяцев, в них приняли участие 1700 добровольцев.
В головном мозге леканемаб устраняет накопление амилоидных бляшек, связанных с когнитивными проблемами.
В январе этого года FDA одобрило использование препарата от болезни Альцгеймера в рамках ускоренного процесса рассмотрения. Однако страховые компании обжаловали это решение, потребовав более всестороннего анализа препарата.
Как действует лекарство?
- Леканемаб, вводимый путем внутривенной инфузии, представляет собой тип синтетического антитела, способного способствовать «очищению» бляшек, образующихся в головном мозге.
- Эти бляшки образуются в результате накопления в области бета-амилоидных белков, своего рода липкой слизи, связанной с болезнью Альцгеймера.
- Использование синтетических антител в медицине является частью развития технологий и их использования в медицине.
- В настоящее время существует несколько методов лечения пациентов с поздними стадиями рака.
Кто может использовать лекарство?
- В случае окончательного одобрения препарат можно будет назначать только пациентам с ранними формами болезни Альцгеймера, то есть лицам с легкими когнитивными нарушениями или ранней деменцией.
- Для этого необходимо визуальное обследование, чтобы подтвердить, что у этих людей действительно есть бета-амилоидные бляшки в мозгу.
- Лекарство может быть использовано примерно одной шестой из более чем 6 миллионов американцев, у которых в настоящее время диагностирована болезнь Альцгеймера в стране.
- Однако, по словам Лоуренса Хонига, профессора неврологии Колумбийского университета, использование леканемаба для большего числа людей в будущем не исключается:
- «Дело не в том, что мы знаем, что это плохо для людей с умеренным или тяжелым заболеванием. Мы просто не знаем».
Побочные эффекты и ценность
- Пациенты, принимающие препарат, должны регулярно контролироваться визуализирующими тестами, которые оценивают, остается ли лекарство безопасным для мозга.
- В клинических исследованиях можно было наблюдать, что у 13% участников были отеки или кровоизлияния в головной мозг (кровоизлияния).
- Фармацевтические компании еще не вступили в процесс утверждения препарата от болезни Альцгеймера в Бразилии, и официального прогноза по этому поводу нет.
- В Соединенных Штатах лечение препаратом Лекемби должно стоить около 26 500 долларов США, что эквивалентно 130 000 реалов.
По информации CBS.
Смотрели новые видео на YouTube от Olhar Digital? Подписывайтесь на канал!