Все о США
Соединенные Штаты стали первой страной, которая одобрила вакцину для беременных женщин, которая предотвращает серьезные заболевания, вызванные респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ), у их детей. Одобрение было раскрыто в заявлении правительственного агентства FDA (аббревиатура от Food and Drug Administration, в свободном переводе), опубликованном в понедельник.
Вакцина Pfizer, которая ранее была одобрена для использования у пожилых людей, теперь одобрена для использования в виде однократной инъекции между 32-й и 36-й неделями беременности с целью защиты детей от рождения до шестимесячного возраста, сообщает FDA.
Читать далее:
По официальным оценкам, это последний из серии недавно одобренных препаратов против вируса, который ежегодно приводит к десяткам тысяч госпитализаций младенцев и пожилых людей в США.
Исследователи искали вакцину против RSV с 1960-х годов, но недавнее появление прививок стало возможным благодаря научному прорыву десятилетней давности.
РСВ является распространенной причиной заболеваний у детей, а младенцы относятся к числу тех, кто подвергается наибольшему риску серьезного заболевания, которое может привести к госпитализации. Это одобрение дает возможность медицинским работникам и беременным женщинам защитить своих детей от этого потенциально смертельного заболевания.
Питер Маркс, директор Центра исследований и оценки биологических препаратов FDA
Что вам нужно знать:
- Одобрение последовало за клиническими испытаниями с участием почти 7000 беременных женщин.
- Испытание показало, что вакцина Pfizer под названием «Абрисво» снижает тяжесть заболеваний, вызванных RSV, на 82% у младенцев в возрасте 0–3 месяцев и на 69% у младенцев в возрасте 0–6 месяцев.
- «Абрысво» уже был одобрен FDA для взрослых в возрасте 60 лет и старше, как и другая вакцина от фармацевтической компании GSK под названием «Arexvy».
- Хотя РСВ чаще всего вызывает легкие симптомы, похожие на простуду, у младенцев и детей раннего возраста, он также может привести к более серьезным последствиям, таким как пневмония и бронхиолит.
- По оценкам Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), от 58 000 до 80 000 детей в возрасте до пяти лет госпитализируются из-за инфекции RSV, что делает ее основной причиной госпитализации младенцев.
- Побочные эффекты, о которых чаще всего сообщали беременные пациентки, получавшие Абрысво, включали боль в месте инъекции, головную боль, мышечную боль и тошноту.
- Опасное нарушение артериального давления, известное как преэклампсия, возникло у 1,8% беременных, принимавших Абрысво, по сравнению с 1,4% у тех, кто получал плацебо.
- FDA также отметило дисбаланс в частоте преждевременных родов между группой вакцинации и группой плацебо (5,7% против 4,7%), но заявило, что размер выборки был небольшим, и этот предмет заслуживает дальнейшего изучения.
- Поэтому компания Pfizer была вынуждена продолжить изучение риска преждевременных родов и преэклампсии.
После одобрения FDA продукт должен получить разрешение CDC, который предложит рекомендации о том, как лучше всего его использовать, а это означает, что неясно, будет ли он доступен к сезону RSV этой осенью и зимой. Однако родители могут положиться на другой препарат.
Ранее в этом месяце регулирующие органы одобрили лечение антителами под названием Beyfortus, разработанное Sanofi и AstraZeneca, в качестве профилактического лечения, которое действует как вакцина и защищает младенцев и детей младшего возраста.
Смотрели новые видео на YouTube от Olhar Digital? Подписывайтесь на канал!